Systém managementu kvality dle ISO13485

Popis kurzu

Cíle kurzu

Vysvětlit hlavní požadavky normy ISO 13485:2016 tak, aby jim účastníci kurzu dobře rozuměli, pochopili důležitost jejich plnění ve svém funkčním zařazení a dovedli požadavky přenést do běžné praxe ve firmách vyrábějících zdravotnické prostředky a zařízení.

Určeno pro

Všem pracovníkům napříč firmami, které vyrábějí zdravotnické prostředky: od lídrů na linkách, mistry přes vývojové pracovníky, pracovníky nákupu, kvality, výroby, údržby budovy i strojů, inženýrů procesních i softwarových, pracovníky kalibrace, personálního oddělení, pracovníky dokumentace a regulatory, střední i vyšší management a každého, kdo odpovídá při certifikačních nebo zákaznických auditech dle této normy.

Obsah kurzu

• Porozumění požadavkům normy – probrání jednotlivých kapitol a vysvětlení na praktických příkladech, čeho se požadavek týká
• Praktické zkušenosti z auditů jak dodavatelských, interních nebo zákaznických
• Praktické zkušenosti z certifikačních auditů – nácvik komunikace při auditu
• Závěrečná diskuze a zodpovězení souvisejících dotazů účastníků kurzu

Poznámka

Časový program kurzu:

08:45 – 09:00 Prezence
09:00 – 17:00 Odborný program

Během programu v prezenční formě bude účastníkům podáno občerstvení (káva, čaj, minerálka, chlebíčky, ovoce, zákusek).

Kurz je možno realizovat jako podnikový přímo u zákazníka se zaměřením na jeho vlastní problematiku. Nabídku (včetně možnosti provedení on-line) na vyžádání rádi zpracujeme.

Doporučujeme, aby si účastníci přivezli svoji normu ISO 13485 v platném znění a jazyku, který jsou zvyklí používat. Pokud normu nemáte, napište nám to do poznámek a my ji účastníkovi za běžný poplatek ČSN zajistíme.

Vypsané termíny školí lektorka Ing. Helena Nováková.

Účastníkům bude vystaveno OSVĚDČENÍ o absolvování s uvedením rozsahu a obsahové náplně kurzu.