Správná laboratorní praxe (SLP)

Pro koho je kurz přínosný?

Kurz je určen pro: pracovníky na pozici QA, QC, vedoucí laboratoří, zaměstnance výzkumných institucí a soukromých organizací podílejících sena vývoji léčiv a zdravotnických prostředků, vědecké pracovníky působící v oblasti výzkumu a vývoje léčiv a zdravotnických prostředků, zaměstnance testovacích zařízení a testovacích míst provádějící neklinické testování léčiv a chemických látek v režimu správné laboratorní praxe (SLP) a pracoviště, která usilují o získání certifikace SLP.

Na co se ve vzdělávacím kurzu zaměříme?

Obsahem kurzu jsou zásady Správné laboratorní praxe (SLP) a požadavky na jejich zavedení a dodržování v praxi. Kurzu se mohou účastnit jak pracoviště, která již disponují Certifikátem SLP, tak i pracoviště která se podílejí na neklinickém testování léčiv, zdravotnických prostředků a testování bezpečnosti chemických látek a plánují zavedení systému SLP. Cílem kurzu je poskytnout účastníkům základní orientaci a praktické znalosti o principech a požadavcích systému správné laboratorní praxe, včetně jejich aplikace při zajištění kvality a integrity neklinckých studií .

Po absolvování kurzu účastník obdrží OSVĚDČENÍ o účasti.

Nevyhovují Vám termíny školení? Potřebujete vyškolit více zaměstnanců? Nebo chcete přizpůsobit program vzdělávacího školení na míru, aby odpovídal potřebám Vaší organizace? Na základě Vašich požadavků připravíme školení ve firmě.

PREZENČNÍ ŠKOLENÍ - ORGANIZAČNÍ POKYNY
Učebna je pro účastníky otevřená od 08.15 hod.
Prezentace účastníků: 08.30 - 09.00 hod.
Začátek kurzu: 9.00 hod.

ONLINE ŠKOLENÍ - ORGANIZAČNÍ POKYNY
Zkouška připojení a otevření virtuální učebny od 08.30 hod.
Prezentace účastníků: 08.30 - 09.00 hod.
Začátek kurzu: 9.00 hod

• Rádi bychom vás informovali, že pro zajištění efektivního průběhu online školení je nezbytné mít funkční mikrofon.
• Prosíme, ujistěte se, že vaše zařízení funguje správně, abychom mohli společně komunikovat a předešli případným technickým komplikacím. Děkujeme za pochopení.

PROGRAM ŠKOLENÍ:

1. den: 9.00 až 15.00 hod., 2. den - 9.00 až 15.00 hod.

• Úvod, základní legislativa (Zákon o léčivech, Zákon o chemických látkách a chemických směsích, Zákon na ochranu zvířat proti týrání a Zákon o metrologii a Vyhlášky o stanovení zásad správné laboratorní praxe v aktuálním znění
• Přehled organizací provádějících inspekce a posuzování SLP v ČR, prováděny. Základní OECD předpisy.
• Základní pojmy Vyhlášky o stanovení zásad správné laboratorní praxe , zadavatel, testovací zařízení (TZ), testovací místo (TM), vedoucí TZ/TM, vedoucí studie, vedoucí dílčího zkoušení, plán studie, doplňky, odchylky, závěrečná zpráva, testovací systémy, testovaná položka, registratura, standardní operační postupy, registratura
• Útvar zabezpečení jakosti , cíle v rámci SLP, postavení v organizaci, inspekční činnost, přezkum závěrečných zpráv, školení a poradenství, dokumentace a archivace, program zabezpečení jakosti, dokumentace a řízní záznamů
• Testovací zařízení , požadavky na personál, prostory, přístroje a vybavení
• Testovací systémy , typy testovacích systémů , standardizace, ověření/validace, sledovateolnost, identifikovatelnost a integrita, dokumentace, archivace
• Metody , experimentální, analytické, manipulace s testovacím systémem, dokumentační a kontrolní metody, ověření/validace, sledovatelnost, reprodukovatelnost, standardní operační postupy
• Testovaná položka , identifikace, charakterizace, evidence, uchovávání, aplikační forma, dokumentace, archivace
• Záznamy a dokumentace , studijní dokumentace, provozní dokumentace, záznamy ze studie, přenos dat, revize, záznamy QA, archivace
• Provedení studie , plán, doplňky, odchylky, primární data, závěrečná zpráva
• Registratura , organizace, archivovaná dokumentace, vzorky a materiály, evidence a katalogizace, požární ochrana a kontrolované klima
• Diskuse a příklady z praxe, výměna zkušeností

Lektor: RNDr. Ivana Šurová