Požadavky normy ČSN EN ISO 13485

kurz

Základní info

Popis kurzu

Porozumějte požadavkům ČSN EN ISO 13485:2016. Praktické ukázky, rozdíly oproti ISO 9001, vztah k MDR a přehled regulatorních požadavků.

Obsah kurzu

Požadavky normy ČSN EN ISO 13485

Systém managementu kvality zdravotnických prostředků srozumitelně a v praxi

Zorientujte se v požadavcích ČSN EN ISO 13485:2016 a pochopte, jak je uplatnit v systému managementu kvality zdravotnických prostředků. Seminář propojuje výklad jednotlivých kapitol normy s praktickými ukázkami a přehledem souvisejících regulatorních požadavků, včetně vztahu k nařízení MDR.

Pro koho je seminář určen?

Seminář je vhodný pro manažery kvality, stávající i budoucí interní auditory a další pracovníky působící v oblasti zdravotnických prostředků. Osloví také zájemce, kteří chtějí lépe porozumět požadavkům na výrobce a jejich systémy managementu kvality.

Co vám seminář přinese?

Porozumíte požadavkům ISO 13485 a jejich významu pro každodenní praxi.
Seznámíte se s praktickými příklady řešení požadavků normy.
Ujasníte si rozdíly mezi ISO 9001 a ISO 13485.
Získáte přehled o souvisejících právních a regulatorních požadavcích, včetně vazby na MDR.
Zorientujete se v harmonizovaných normách a roli oznámených subjektů.

Obsah semináře – zobrazit podrobný program

ČSN EN ISO 13485:2016 – požadavky a praktické souvislosti

Základní pojmy a definice používané v normě.
Výklad požadavků jednotlivých kapitol normy.
Praktické ukázky řešení požadavků ISO 13485.
Klíčové rozdíly mezi ČSN EN ISO 9001 a ČSN EN ISO 13485.
Přehled právních předpisů a normativních požadavků v oblasti zdravotnických prostředků.
Vztah mezi ISO 13485, nařízením MDR a dalšími regulatorními požadavky.
Harmonizované normy a jejich význam.
Role oznámených subjektů.

Získejte pevný základ pro práci s ISO 13485. Prohlubte své znalosti a usnadněte si orientaci v požadavcích na kvalitu zdravotnických prostředků.

Bližší popis na stránkách dodavatele