Seminář je určen pro pracovníky působící v oblasti zdravotnických prostředků, kteří jsou anebo budou zařazeni na pozici interních auditorů, manažerům kvality, popř. ostatním zájemcům o tuto oblast.
Cílem semináře je seznámit se s požadavky na výrobce zdravotnických prostředků a orientaci v požadavcích na systémy výrobce a legislativních požadavcích.
Obsah:
Norma ČSN EN ISO 13485:2016
- Základní pojmy a definice vyplývající z požadavků normy
- Požadavky jednotlivých kapitol normy
- Praktické ukázky řešení požadavků normy
- Zdůraznění změn mezi normou ČSN EN ISO 9001 a ČSN EN ISO 13485
- Přehled požadavků právních předpisů a normativních požadavků v oblasti zdravotnických prostředků
Požadavky normy ČSN EN ISO 13485
Moravskoslezský kraj
česky
