seznámení se s normou pro systémy managementu kvality pro zdravotnické prostředky
Obsah kurzu
<p><strong>Seminář je určen</strong> pro pracovníky působící v oblasti zdravotnických prostředků, kteří jsou anebo budou zařazeni na pozici interních auditorů, manažerům kvality, popř. ostatním zájemcům o tuto oblast. <strong>Cílem semináře</strong> je seznámit se s požadavky na výrobce zdravotnických prostředků a orientaci v požadavcích na systémy výrobce a legislativních požadavcích.</p><p><strong>Obsah:</strong> <strong><br></strong></p><p><strong>Norma ČSN EN ISO 13485:2016</strong></p><p>- Základní pojmy a definice vyplývající z požadavků normy</p><p>- Požadavky jednotlivých kapitol normy</p><p>- Praktické ukázky řešení požadavků normy</p><p>- Zdůraznění změn mezi normou ČSN EN ISO 9001 a ČSN EN ISO 13485</p><p>- Přehled požadavků právních předpisů a normativních požadavků v oblasti zdravotnických prostředků</p><ul><li>Vztah mezi ISO 13485 a MDR + a dalšími regulatorními požadavky</li><li>Harmonizované normy</li><li>Oznámené subjekty</li></ul>
