Obsah kurzu
Interní auditor ISO 13485 – systém managementu kvality zdravotnických prostředků
Od požadavků normy k praktickému vedení interního auditu.
Získejte přehled o požadavcích ČSN EN ISO 13485:2016 a naučte se připravovat, provádět a vyhodnocovat interní audity systému managementu kvality v oblasti zdravotnických prostředků. Dvoudenní kurz propojuje výklad normy, orientaci v regulatorních požadavcích a praktické ukázky.
Pro koho je kurz určen?
Kurz je určen pracovníkům v oblasti zdravotnických prostředků, kteří chtějí porozumět požadavkům na systém managementu kvality a rozvíjet své dovednosti v interním auditování. Vhodný je zejména pro:
- stávající i budoucí interní auditory,
- manažery kvality a pracovníky oddělení kvality,
- pracovníky podílející se na plnění regulatorních požadavků,
- další zájemce o management kvality zdravotnických prostředků.
Co vám kurz přinese?
Cílem kurzu je připravit vás na práci interního auditora a usnadnit vám orientaci v požadavcích na výrobce zdravotnických prostředků. Během kurzu:
- porozumíte požadavkům jednotlivých kapitol ČSN EN ISO 13485:2016,
- seznámíte se s praktickými příklady uplatnění normy,
- získáte přehled o rozdílech mezi ISO 9001 a ISO 13485,
- zorientujete se ve vztahu ISO 13485 k MDR a dalším regulatorním požadavkům,
- osvojíte si postup přípravy, provedení a dokončení interního auditu podle zásad ČSN EN ISO 19011.
Program kurzu
Kliknutím na jednotlivý den zobrazíte podrobný obsah výuky.
1. den – ČSN EN ISO 13485:2016 a regulatorní požadavky
První den se zaměřuje na požadavky systému managementu kvality zdravotnických prostředků a jejich uplatnění v praxi.
- Základní pojmy a definice používané v normě.
- Požadavky jednotlivých kapitol ČSN EN ISO 13485:2016.
- Praktické ukázky řešení požadavků normy.
- Klíčové rozdíly mezi ISO 9001 a ISO 13485.
- Přehled právních předpisů a normativních požadavků v oblasti zdravotnických prostředků.
- Vztah mezi ISO 13485, nařízením MDR a dalšími regulatorními požadavky.
- Harmonizované normy.
- Role oznámených subjektů.
2. den – Interní auditování podle ČSN EN ISO 19011
Druhý den vás provede interním auditem od plánování a přípravy přes audit na místě až po jeho dokončení.
- Zásady a doporučení ČSN EN ISO 19011.
- Interní audity systému managementu kvality.
- Požadavky na odbornou způsobilost auditor
