Auditor pro zdravotnické prostředky

Popis kurzu

Obsah kurzu

Kurz je určen pro pracovníky působící v oblasti zdravotnických prostředků, kteří jsou anebo budou zařazeni na pozici interních auditorů, manažerům kvality, popř. ostatním zájemcům o tuto oblast. Cílem kurzu je seznámit se s požadavky na výrobce zdravotnických prostředků a orientaci v požadavcích na systémy výrobce a legislativních požadavcích. Účastníci kurzu získají způsobilost (odbornou kvalifikaci) pro vykonávání interních auditů tím, že se podrobně seznámí s požadavky normy ČSN EN ISO 13485:2016

Z obsahu:

1. den Norma ČSN EN ISO 13485:2016

- Základní pojmy a definice vyplývající z požadavků normy

- Požadavky jednotlivých kapitol normy

- Praktické ukázky řešení požadavků normy

- Zdůraznění změn mezi normou ČSN EN ISO 9001 a ČSN EN ISO 13485

- Přehled požadavků právních předpisů a normativních požadavků v oblasti zdravotnických prostředků

• Vztah mezi ISO 13485 a MDR + a dalšími regulatorními požadavky
• Harmonizované normy
• Oznámené subjekty

2. den Auditování

Požadavky normy ČSN EN ISO 19011

- Interní audity

- Příprava auditu dle požadavku normy ČSN EN ISO 19011

- Požadavky na auditory

- Audit jako proces

- Plánování a příprava auditu

- Audit na místě

- Dokončení auditu

- Test

- Diskuse