Kurz Vás seznámí s požadavky normy ISO 13485 a souvisejícími legislativními požadavky.
Obsah kurzu
<p><strong>Kurz je určen</strong> pro pracovníky působící v oblasti zdravotnických prostředků, kteří jsou anebo budou zařazeni na pozici interních auditorů, manažerům kvality, popř. ostatním zájemcům o tuto oblast. <strong>Cílem kurzu je</strong> seznámit se s požadavky na výrobce zdravotnických prostředků a orientaci v požadavcích na systémy výrobce a legislativních požadavcích. Účastníci kurzu získají způsobilost (odbornou kvalifikaci) pro vykonávání interních auditů tím, že se podrobně seznámí s požadavky normy ČSN EN ISO 13485:2016</p><p><strong>Z obsahu:</strong></p><p><strong>1. den</strong> <strong>Norma ČSN EN ISO 13485:2016</strong></p><p><br></p><p>- Základní pojmy a definice vyplývající z požadavků normy</p><p>- Požadavky jednotlivých kapitol normy</p><p>- Praktické ukázky řešení požadavků normy</p><p>- Zdůraznění změn mezi normou ČSN EN ISO 9001 a ČSN EN ISO 13485</p><p>- Přehled požadavků právních předpisů a normativních požadavků v oblasti zdravotnických prostředků</p><ul><li>Vztah mezi ISO 13485 a MDR + a dalšími regulatorními požadavky</li><li>Harmonizované normy</li><li>Oznámené subjekty</li></ul><p><strong>2. den</strong> <strong>Auditování</strong></p><p>Požadavky normy ČSN EN ISO 19011</p><p>- Interní audity</p><p>- Příprava auditu dle požadavku normy ČSN EN ISO 19011</p><p>- Požadavky na auditory</p><p>- Audit jako proces</p><p>- Plánování a příprava auditu</p><p>- Audit na místě</p><p>- Dokončení auditu</p><p>- Test</p><p>- Diskuse</p>
