Základní info
Norma ISO 13485:2016 definuje požadavky na systém řízení kvality týkající se navrhování/vývoje, výroby, instalace a servisu zdravotnických prostředků. Shrnuje všechny zásady správné výrobní praxe (GMP).
Obsah kurzu:
- Seznámení se souborem norem ISO 9000:2000 a ISO 13485:2016 a vysvětlení vztahu mezi nimi
- Stručné vysvětlení požadavků normy ISO 13485:2016 a terminologie
- Procesní přístup, identifikace procesů organizace
- Systém řízení rizik
- Účel provádění interních auditů
- Plánování interních auditů a sestavení programu interního auditu
- Příprava na provedení auditu, sestavení kontrolního seznamu
- Výklad postupu interního auditu
- Zjištění z auditu
- Dokumentace výsledků auditu
- Vypracování zprávy z auditu
- Řešení neshod
- Úloha a role interního auditora
- Zkušenosti pro efektivní vedení auditu
- Psychologické aspekty auditu
- Řešení konkrétních modelových situací a praktických příkladů
- Závěrečný test
