Požadavky na systém kvality dle FDA CFR 21 part 820

Popis kurzu

Cíle kurzu

Vysvětlit hlavní požadavky FDA CFR 21 část 820 a porovnat je s požadavky normy ISO 13485:2016 tak, aby účastníci kurzu dobře rozuměli a pochopili důležitost odlišností a vyhnuli se tím např. varovnému dopisu ze strany nebo zákazu dovozu svého výrobku do US a dalších trhů.

Určeno pro

Pro všechny pracovníky napříč firmami, které vyrábějí ZP: lídry na linkách a mistry, vývojové pracovníky, pracovníky nákupu, kvality, výroby, údržby budov i strojů, procesní i softwarové inženýry, pracovníky kalibrace, personálního oddělení, pracovníky dokumentace a regulatory, střední i vyšší management a každého, kdo odpovídá při kontrolách FDA nebo spolupracuje na odstranění zjištěných neshod.

Obsah kurzu

• Porozumění požadavkům – probrání jednotlivých kapitol a vysvětlení na praktických příkladech, čeho se požadavek týká (anglicko-český volný překlad požadavků)
• Návaznost na další požadavky FDA, např. reportování stížností apod.
• Praktické zkušenosti z auditů FDA – nácvik komunikace při auditu
• Závěrečná diskuse a zodpovězení souvisejících dotazů účastníků kurzu

Poznámka

Časový program kurzu:

08:45 – 09:00 Prezence
09:00 – 17:00 Odborný program

Během programu v prezenční formě bude účastníkům podáno občerstvení (káva, čaj, minerálka, chlebíčky, ovoce, zákusek).

Kurz je možno realizovat jako podnikový přímo u zákazníka se zaměřením na jeho vlastní problematiku. Nabídku (vč. možnosti provedení on-line) na vyžádání rádi zpracujeme.

Účastníkům bude vystaveno OSVĚDČENÍ o absolvování s uvedením rozsahu a obsahové náplně kurzu.