Vysvětlit význam a účel normy ISO 14971. Zorientovat se ve vazbách mezi ISO 13485 a ISO 14971. Pochopit, jak aplikovat požadavky normy po celý životní cyklus zdravotnického prostředku.
Tento kurz je určen pracovníkům firem vyrábějících zdravotnické prostředky: od vývojových inženýrů, procesních inženýrů, pracovníků oddělení kvality, regulatory, dokumentace a všech, kdo jsou součástí tzv. FMEA nebo jiných AR týmů.
Dále manažerům kvality a všem, kdo analýzy rizik schvalují a rozhodují o zastavení výroby a/nebo případném stanování výrobků z trhu. V neposlední řadě je určen těm, kdo vyhodnocují vady a jejich závažnost, a následně navrhují kontrolní plány zdravotnických prostředků.
08:30 – 09:00 Prezence
09:00 – 17:00 Odborný program
Během programu bude účastníkům podáno občerstvení (káva, čaj, minerálka, chlebíčky, ovoce, zákusek).
Kurz je možno realizovat jako podnikový přímo u zákazníka se zaměřením na jeho vlastní problematiku. Nabídku (vč. možnosti provedení on-line) na vyžádání rádi zpracujeme.
Doporučujeme, aby si účastníci přivezli na kurz svoji normu ISO 14971 v platném znění a jazyku, který jsou zvyklí používat. Pokud normu nemáte, napište nám to do poznámek a my ji účastníkovi za běžný poplatek ČSN zajistíme (dle aktuální ceny do 1000 kč).
Vypsané termíny školí Ing. Helena Nováková.
Účastníkům bude vystaveno OSVĚDČENÍ o absolvování s uvedením rozsahu 8 hodin a obsahové náplně kurzu.
Řízení rizik zdravotnických prostředků dle ISO 14971
22.5.2024 Královéhradecký kraj Galerie Artičok, Třída Karla IV. 493, Hradec Králové
česky
