Popis
Norma ISO 13485:2016 definuje požadavky na systém managementu kvality týkající se navrhování/vývoje, výroby, instalace a servisu zdravotnických prostředků. Shrnuje všechny zásady správné výrobní praxe (GMP).
Obsah kurzu:
Seznámení se souborem norem ISO 9000:2000 a ISO 13485:2016 a vysvětlení vztahu mezi nimi
Stručný výklad požadavků normy ISO 13485:2016 a terminologie
Procesní přístup, identifikace procesů organizace
Systém řízení rizik
Účel provádění interních auditů
Plánování interních auditů a sestavení programu interního auditu
Příprava na provedení auditu, sestavení kontrolního seznamu
Výklad postupu interního auditu
Zjištění z auditu
Dokumentace výsledků auditu
Vypracování zprávy z auditu
Řešení neshod
Úloha a role interního auditora
Zkušenosti pro efektivní vedení auditu
Psychologické aspekty auditu
Řešení konkrétních modelových situací a praktických příkladů
Závěrečný test
Cíle
Účastníci kurzu získají způsobilost (odbornou kvalifikaci) k provádění interních auditů tím, že se podrobně seznámí s požadavky normy ISO 13485:2016. Pochopí 8 zásad managementu kvality, jeho přínosy a získají praktické zkušenosti týkající se přípravy a vedení auditu. Účastníci rovněž pochopí psychologické aspekty auditu a budou připraveni na překážky, s nimiž se při provádění auditu mohou setkat.
