Norma ISO 13485:2003 definuje spolu s normou ISO 9001:2000 požadavky na systémy jakosti týkající se navrhování/vývoje, výroby, instalace a servisu zdravotnických prostředků. Shrnuje všechny zásady správné výrobní praxe (GMP). Musí se používat pouze s ISO 9001, čili není nezávislou normou.
Jedním z důležitých požadavků normy ISO 9001:2000 je pravidelné provádění interních auditů. Odpovědnost interních auditorů spočívá v prověření, zda celý systém managementu jakosti je v souladu s požadavky normy, jak efektivně je zaveden a jak efektivně v praxi funguje. Přínosem interních auditů je především vyhledání potenciálu a příležitostí pro zlepšování výkonnosti organizace. Další úlohou auditorů je rozšiřování filosofie povědomí jakosti ve firmě.
Cíl kurzu:
Účastníci kurzu získají způsobilost (odbornou kvalifikaci) pro provádění interních auditů tím, že se podrobně seznámí s požadavky normy ISO 13485:2003 a pochopí vztah k normě ISO 9001:2000, porozumí a naučí se používat procesní přístup při auditování ve zdravotnictví, získají praktické dovednosti týkající se přípravy a vlastního vedení auditu, pochopí psychologické aspekty auditu a budou připraveni na možné překážky, s kterými se mohou při provádění auditu setkat.
Obsah kurzu:
- Seznámení s normami ISO 9001:2000 a ISO 13485:2003
- Výklad požadavků ISO 13485:2003 a terminologie
- Účel provádění interních auditů
- Plánování interních auditů a sestavení programu interního auditu
- Příprava na provádění auditu , sestavení kontrolního seznamu
- Výklad postupu provádění interního auditu
- Zjištění z auditu
- Dokumentace výsledků auditu
- Vypracování zprávy z auditu
- Řešení neshod
- Úloha a role interního auditora
- Dovednosti pro efektivní vedení auditu
- Psychologické aspekty auditu
- Řešení konkrétních modelových situací a praktických příkladů
- Provedení závěrečného testu, vyhodnocení testu
Kurz je určen:
Pro všechny interní auditory, kteří chtějí získat nebo si zvýšit odbornou kvalifikaci a způsobilost pro efektivní vedení interních auditů.
Požadavky :
Základní znalost normy ISO 9001:2000.
Pozn.: pro nově jmenované interní auditory, kteří nemají dosud dostatečné znalosti požadavků normy ISO 9001:2000 doporučujeme kurz s názvem „Výklad požadavků normy ISO 9001:2000“ a kurz “Interní auditor QMS dle ISO 9001:2000”.
