In-house, lektorem doplněná verze samostatně probíhajícího e-learningového kurzu ISO 13485:2016 Standard Training od SAE International. ISO 13485:2016 je mezinárodní norma, která stanovuje požadavky na systém managementu kvality specifický pro odvětví zdravotnických prostředků. Specifikuje požadavky na systém managementu kvality tam, kde organizace potřebuje prokázat schopnost poskytovat zdravotnické prostředky a související služby, které důsledně splňují zákaznické a příslušné regulační požadavky. ISO 13485 je určena organizacím zapojeným do návrhu, výroby, instalace a servisu zdravotnických prostředků a souvisejících služeb, a mohou ji využívat i interní a externí strany, jako certifikační orgány, při svých auditorských procesech. Kurz je odhadován na dokončení do 10 hodin a jde o samostatně probíhající kurz.
Pro koho je kurz určen
❏ Kdokoli, kdo chce rychle a efektivně porozumět vyšším požadavkům pro top management
❏ Kdokoli, kdo chce zlepšit svůj životopis a kariérní příležitosti kvalifikacemi v ISO 13485:2016
❏ Kdokoli, kdo chce upgradovat svou odbornost v interním auditování z ISO 13485:2003 na ISO 13485:2016
❏ Organizace, které chtějí proškolit top management ekonomicky a bez dodatečných nákladů na cestování
Proč tento formát
► Samostatně probíhající e-learningový kurz probírá požadavky normy na obecných příkladech. V in-house realizaci lze diskusi o odpovědnosti vedení, řízení zdrojů a realizaci produktu nasměrovat na skutečný systém managementu kvality zdravotnických prostředků vaší organizace, takže si účastníci odnesou školení přímo aplikovatelné na jejich vlastní procesy.
Tři pilíře TAYLLORCOX ACO
| Simulace Nácvik na modelových i reálných scénářích blízkých vašemu provozu, ne jen výklad teorie. | Embedding Zakotvení nových dovedností do každodenní praxe týmu, aby přežily i po skončení kurzu. | Tailoring Přizpůsobení obsahu, příkladů a cvičení konkrétním systémům a výzvám vaší organizace. |
Způsoby realizace
❏ Prezenčně ve vašich prostorách
❏ Virtuálně, živě s lektorem
❏ Hybridní forma dle potřeby týmu
Cíle kurzu
❏ Identifikace klauzulí v rámci normy
❏ Shrnutí vysokoúrovňových požadavků a záměru této mezinárodní normy
❏ Vysvětlení procesního přístupu a jeho vztahu k řízení organizace
❏ Vysvětlení, jak lze požadavky interpretovat a implementovat
Praktické přínosy
❏ Pracovní porozumění klíčovým oblastem ISO 13485:2016 — odpovědnost vedení, řízení zdrojů, realizace produktu, a měření, analýza a zlepšování
❏ 365 dní online, single-user přístupu (od data zakoupení) k přibližně 10 hodinám výuky, včetně průběžného hodnocení pro ověření znalostí a aplikace klíčových konceptů
❏ Následnou podporu pro dotazy k obsahu
Agenda
| Modul | Obsah |
| Modul 1 — Úvod do ISO 13485 |
|
| Modul 2 — Myšlení založené na riziku |
|
| Modul 3 — Odpovědnost vedení |
|
| Modul 4 — Řízení zdrojů |
|
| Modul 5 — Realizace produktu |
|
| Modul 6 — Měření, analýza a zlepšování |
|
Předpoklady
❏ Konkrétní formální předpoklady nebyly na zdrojové stránce uvedeny
Detaily workshopu
❏ Formát: samostatně probíhající online e-learning (přes SAE International), doplnitelný o in-house lektorem vedenou diskusi nad vaším konkrétním systémem managementu kvality
❏ Poskytnuté materiály: 365 dní online, single-user přístupu (od data zakoupení) k přibližně 10 hodinám výuky, průběžné hodnocení, a následná podpora pro dotazy k obsahu
❏ Poznámka: zdrojová stránka uvádí jako součást cílové skupiny „Upgrade your internal auditing expertise from ISO 13485:2003 or ISO 9001:2018 to ISO 13485:2016" — odkaz na „ISO 9001:2018" neodpovídá žádné skutečně vydané verzi ISO 9001; jde zřejmě o chybu na zdrojové stránce, doporučujeme zamýšlený odkaz ověřit u TAYLLORCOX
❏ Kurz je druhým krokem v řadě ISO 13485:2016 od TAYLLORCOX, navazujícím na ISO 13485:2016 Overview
❏ Diskusi o jednotlivých oblastech lze v in-house realizaci nasměrovat na skutečný systém managementu kvality zdravotnických prostředků vaší organizace
FAQ
Pro koho je kurz určen?
Pro kohokoli, kdo chce komplexní školení o ISO 13485:2016, chce zlepšit kariérní příležitosti, nebo chce upgradovat z ISO 13485:2003.
Jaké zkušenosti účastníci potřebují?
Konkrétní formální předpoklady nebyly na zdrojové stránce uvedeny.
Je součástí kurzu zkouška?
Konkrétní zkouška nebyla na zdrojové stránce uvedena; kurz zahrnuje průběžné hodnocení pro ověření znalostí a aplikace klíčových konceptů.
Je to spíš teoretické, nebo praktické?
Kombinuje identifikaci a interpretaci klauzulí s obsahem zaměřeným na realizaci produktu, specifickým pro odvětví zdravotnických prostředků.
Jaká témata jsou zahrnuta?
Úvod do ISO 13485, myšlení založené na riziku, odpovědnost vedení, řízení zdrojů, realizace produktu, a měření, analýza a zlepšování.
Jak dlouho kurz trvá a jak dlouho mám přístup?
Přibližně 10 hodin výuky, s 365 dny online, single-user přístupu od data zakoupení.
Čím se to liší od ISO 13485:2016 Overview?
Overview je 4hodinový, vysokoúrovňový přehled pokrývající čtyři sekce; Standard Training je komplexnější, přibližně 10hodinový kurz, který přidává myšlení založené na riziku a realizaci produktu.
Čím se to liší od ISO 13485:2016 Auditor Training?
Standard Training se zaměřuje primárně na porozumění a implementaci požadavků normy; Auditor Training (přibližně 15 hodin) se zaměřuje specificky na to, jak plánovat a provádět audity podle ISO 19011:2018, s dedikovanými případovými studiemi.
Co je realizace produktu?
Jedna z klíčových oblastí ISO 13485, pokrývající procesy zapojené do cesty zdravotnického prostředku od návrhu po dodání, probíraná jako samostatný modul.
Jak je to s cenou a termínem?
Cena, termíny a podmínky storna závisí na velikosti skupiny a formátu. Kontaktujte nás prosím telefonicky nebo přes kontaktní formulář pro nabídku na míru.
Hodnocení klientů
★★★★★
