In-house, lektorem doplněná verze samostatně probíhajícího e-learningového kurzu ISO 13485:2016 Overview od SAE International. ISO 13485:2016 je mezinárodní norma, která stanovuje požadavky na systém managementu kvality specifický pro odvětví zdravotnických prostředků. Specifikuje požadavky na systém managementu kvality tam, kde organizace potřebuje prokázat schopnost poskytovat zdravotnické prostředky a související služby, které důsledně splňují zákaznické a příslušné regulační požadavky. ISO 13485 je určena organizacím zapojeným do návrhu, výroby, instalace a servisu zdravotnických prostředků a souvisejících služeb, a mohou ji využívat i interní a externí strany, jako certifikační orgány, při svých auditorských procesech. Kurz je odhadován na dokončení do čtyř hodin a jde o přehled.
Pro koho je kurz určen
❏ Kdokoli, kdo chce rychle a efektivně porozumět vyšším požadavkům pro top management
❏ Kdokoli, kdo chce zlepšit svůj životopis a kariérní příležitosti kvalifikacemi v ISO 13485:2016
❏ Kdokoli, kdo chce upgradovat svou odbornost v interním auditování z ISO 13485:2003 na ISO 13485:2016
❏ Organizace, které chtějí proškolit top management ekonomicky a bez dodatečných nákladů na cestování
Proč tento formát
► Samostatně probíhající e-learningový kurz probírá obecné požadavky normy na obecných příkladech. V in-house realizaci lze diskusi o odpovědnosti vedení a plánování zdrojů nasměrovat na skutečný systém managementu kvality zdravotnických prostředků vaší organizace, takže si účastníci odnesou porozumění tomu, jak se norma vztahuje na jejich vlastní procesy.
Tři pilíře TAYLLORCOX ACO
| Simulace Nácvik na modelových i reálných scénářích blízkých vašemu provozu, ne jen výklad teorie. | Embedding Zakotvení nových dovedností do každodenní praxe týmu, aby přežily i po skončení kurzu. | Tailoring Přizpůsobení obsahu, příkladů a cvičení konkrétním systémům a výzvám vaší organizace. |
Způsoby realizace
❏ Prezenčně ve vašich prostorách
❏ Virtuálně, živě s lektorem
❏ Hybridní forma dle potřeby týmu
Cíle kurzu
❏ Vysokoúrovňové požadavky a záměr této mezinárodní normy
❏ Metody řízení QMS organizace v souladu s ISO 13485:2016
❏ Jak lze požadavky interpretovat a jak by měly být implementovány v rámci organizace
Praktické přínosy
❏ Pracovní porozumění obecným požadavkům ISO 13485:2016 — obecné a dokumentační požadavky, odpovědnost vedení, plánování zdrojů, a měření, analýzu a zlepšování
❏ 365 dní online, single-user přístupu (od data zakoupení) k přibližně 4 hodinám výuky, včetně průběžného hodnocení pro ověření znalostí a aplikace klíčových konceptů
❏ Následnou podporu pro dotazy k obsahu
Agenda
| Modul | Obsah |
| Modul 1 — Sekce 4: Obecné a dokumentační požadavky |
|
| Modul 2 — Sekce 5: Odpovědnost vedení |
|
| Modul 3 — Sekce 6: Plánování zdrojů |
|
| Modul 4 — Sekce 8: Měření, analýza a zlepšování |
|
Předpoklady
❏ Konkrétní formální předpoklady nebyly na zdrojové stránce uvedeny; kurz je koncipovaný jako vysokoúrovňový přehled
Detaily workshopu
❏ Formát: samostatně probíhající online e-learning (přes SAE International), doplnitelný o in-house lektorem vedenou diskusi nad vaším konkrétním systémem managementu kvality
❏ Poskytnuté materiály: 365 dní online, single-user přístupu (od data zakoupení) k přibližně 4 hodinám výuky, průběžné hodnocení, a následná podpora pro dotazy k obsahu
❏ Poznámka: zdrojová stránka uvádí jako součást cílové skupiny „Upgrade your internal auditing expertise from ISO 13485:2003 or ISO 9001:2018 to ISO 13485:2016" — odkaz na „ISO 9001:2018" neodpovídá žádné skutečně vydané verzi ISO 9001 (aktuální verze je ISO 9001:2015, na kterou TAYLLORCOX rovněž nabízí školení); jde zřejmě o chybu na zdrojové stránce, doporučujeme zamýšlený odkaz ověřit u TAYLLORCOX
❏ Jde o vstupní kurz v řadě ISO 13485:2016 od TAYLLORCOX, na který navazují komplexnější kurzy ISO 13485:2016 Standard Training a ISO 13485:2016 Auditor Training
❏ Diskusi o požadavcích normy lze v in-house realizaci nasměrovat na skutečný systém managementu kvality zdravotnických prostředků vaší organizace
FAQ
Pro koho je kurz určen?
Pro kohokoli, kdo chce rychlé, vysokoúrovňové porozumění ISO 13485:2016 pro top management, chce zlepšit kariérní příležitosti, nebo chce upgradovat z ISO 13485:2003.
Jaké zkušenosti účastníci potřebují?
Konkrétní formální předpoklady nebyly na zdrojové stránce uvedeny.
Co je ISO 13485:2016?
Mezinárodní norma stanovující požadavky na systém managementu kvality specifický pro odvětví zdravotnických prostředků — pro organizace zapojené do návrhu, výroby, instalace a servisu zdravotnických prostředků a souvisejících služeb.
Je součástí kurzu zkouška?
Konkrétní zkouška nebyla na zdrojové stránce uvedena; kurz zahrnuje průběžné hodnocení pro ověření znalostí a aplikace klíčových konceptů.
Je to spíš teoretické, nebo praktické?
Jde o vysokoúrovňový přehled zaměřený na obecné požadavky normy, ne na praktický nácvik auditování — pro to slouží ISO 13485:2016 Auditor Training.
Jaká témata jsou zahrnuta?
Obecné a dokumentační požadavky (Sekce 4), odpovědnost vedení (Sekce 5), plánování zdrojů (Sekce 6), a měření, analýza a zlepšování (Sekce 8) ISO 13485:2016.
Jak dlouho kurz trvá a jak dlouho mám přístup?
Přibližně 4 hodiny výuky, s 365 dny online, single-user přístupu od data zakoupení.
Je v popisu cílové skupiny na zdrojové stránce nesrovnalost?
Ano — zdrojová stránka zmiňuje upgrade z „ISO 9001:2018", což neodpovídá žádné skutečné verzi ISO 9001; doporučujeme zamýšlený odkaz ověřit u TAYLLORCOX.
Lze to použít k proškolení externích auditorů?
Ano — ISO 13485 mohou využívat i interní a externí strany, jako certifikační orgány, při svých auditorských procesech.
Jak je to s cenou a termínem?
Cena, termíny a podmínky storna závisí na velikosti skupiny a formátu. Kontaktujte nás prosím telefonicky nebo přes kontaktní formulář pro nabídku na míru.
Hodnocení klientů
★★★★★
