In-house, lektorem doplněná verze samostatně probíhajícího e-learningového kurzu ISO 13485:2016 Auditor Training od SAE International. ISO 13485:2016 je mezinárodní norma, která stanovuje požadavky na systém managementu kvality specifický pro odvětví zdravotnických prostředků. Specifikuje požadavky na systém managementu kvality, a jak prokázat soulad pro splnění zákaznických a příslušných regulačních požadavků. ISO 13485 je určena organizacím zapojeným do návrhu, výroby, instalace a servisu zdravotnických prostředků a souvisejících služeb, a mohou ji využívat i interní a externí strany, jako certifikační orgány, při svých auditorských procesech. Kurz je odhadován na dokončení do 15 hodin.
Pro koho je kurz určen
❏ Kdokoli, kdo chce rychle a efektivně porozumět vyšším požadavkům pro top management
❏ Kdokoli, kdo chce zlepšit svůj životopis a kariérní příležitosti kvalifikacemi v ISO 13485:2016
❏ Kdokoli, kdo chce upgradovat svou odbornost v interním auditování z ISO 13485:2003 na ISO 13485:2016
❏ Organizace, které chtějí proškolit top management ekonomicky a bez dodatečných nákladů na cestování
Proč tento formát
► Samostatně probíhající e-learningový kurz probírá plánování auditů a případové studie na obecných příkladech. V in-house realizaci lze diskusi o řízení auditního programu a provádění auditů nasměrovat na skutečný systém managementu kvality zdravotnických prostředků vaší organizace, takže si účastníci odnesou schopnost plánovat a provádět audity přímo aplikovatelné na jejich vlastní prostředí.
Tři pilíře TAYLLORCOX ACO
| Simulace Nácvik na modelových i reálných scénářích blízkých vašemu provozu, ne jen výklad teorie. | Embedding Zakotvení nových dovedností do každodenní praxe týmu, aby přežily i po skončení kurzu. | Tailoring Přizpůsobení obsahu, příkladů a cvičení konkrétním systémům a výzvám vaší organizace. |
Způsoby realizace
❏ Prezenčně ve vašich prostorách
❏ Virtuálně, živě s lektorem
❏ Hybridní forma dle potřeby týmu
Cíle kurzu
❏ Vysvětlení vysokoúrovňových požadavků a záměru této mezinárodní normy
❏ Vysvětlení, jak lze požadavky interpretovat a jak by měly být implementovány v různých odvětvích
❏ Identifikace požadavků pro řízení QMS organizace v souladu s ISO 13485:2016
❏ Interpretace toho, jak lze požadavky interpretovat a jak by měly být implementovány v rámci organizace
Praktické přínosy
❏ Schopnost převzít produktivní roli v auditu systému managementu kvality vaší organizace, jak je uvedeno v ISO 13485 a ISO 19011
❏ 365 dní online, single-user přístupu (od data zakoupení) k přibližně 15 hodinám výuky, včetně průběžného hodnocení pro ověření znalostí a aplikace klíčových konceptů
❏ Následnou podporu pro dotazy k obsahu
Agenda
| Modul | Obsah |
| Modul 1 — ISO 13485 |
|
| Modul 2 — Úvod do ISO 19011:2018 |
|
| Modul 3 — Řízení auditního programu |
|
| Modul 4 — Plánování a provádění auditu |
|
| Modul 5 — Kompetence a hodnocení auditorů |
|
| Modul 6 — Další pokyny pro plánování a provádění auditů |
|
| Modul 7 — Případové studie auditování dle ISO 13485 |
|
Předpoklady
❏ Konkrétní formální předpoklady nebyly na zdrojové stránce uvedeny
Detaily workshopu
❏ Formát: samostatně probíhající online e-learning (přes SAE International), doplnitelný o in-house lektorem vedenou diskusi nad vaším konkrétním systémem managementu kvality
❏ Poskytnuté materiály: 365 dní online, single-user přístupu (od data zakoupení) k přibližně 15 hodinám výuky, průběžné hodnocení, a následná podpora pro dotazy k obsahu
❏ Poznámka: zdrojová stránka uvádí jako součást cílové skupiny „Upgrade your internal auditing expertise from ISO 13485:2003 or ISO 9001:2018 to ISO 13485:2016" — odkaz na „ISO 9001:2018" neodpovídá žádné skutečně vydané verzi ISO 9001; jde zřejmě o chybu na zdrojové stránce, doporučujeme zamýšlený odkaz ověřit u TAYLLORCOX
❏ Kurz se zaměřuje na aplikaci normy prostřednictvím auditorské metodiky ISO 19011:2018, a je nejpokročilejším kurzem v řadě ISO 13485:2016 od TAYLLORCOX
❏ Diskusi o řízení auditního programu a provádění auditů lze v in-house realizaci nasměrovat na skutečný systém managementu kvality zdravotnických prostředků vaší organizace
FAQ
Pro koho je kurz určen?
Pro kohokoli, kdo chce porozumět vyšším požadavkům pro top management, zlepšit kariérní příležitosti kvalifikacemi ISO 13485, nebo upgradovat odbornost z ISO 13485:2003.
Jaké zkušenosti účastníci potřebují?
Konkrétní formální předpoklady nebyly na zdrojové stránce uvedeny.
Je součástí kurzu zkouška?
Konkrétní zkouška nebyla na zdrojové stránce uvedena; kurz zahrnuje průběžné hodnocení pro ověření znalostí a aplikace klíčových konceptů.
Je to spíš teoretické, nebo praktické?
Praktické — kurz se zaměřuje specificky na plánování a provádění auditů, s dedikovanými případovými studiemi auditování dle ISO 13485.
Jaká témata jsou zahrnuta?
ISO 13485, úvod do ISO 19011:2018, řízení auditního programu, plánování a provádění auditu, kompetence a hodnocení auditorů, další pokyny pro plánování a provádění auditů, a případové studie auditování dle ISO 13485.
Jak dlouho kurz trvá a jak dlouho mám přístup?
Přibližně 15 hodin výuky, s 365 dny online, single-user přístupu od data zakoupení.
Čím se to liší od ISO 13485:2016 Standard Training?
Standard Training (přibližně 10 hodin) se zaměřuje primárně na porozumění a implementaci požadavků normy; Auditor Training (přibližně 15 hodin) se zaměřuje specificky na to, jak plánovat a provádět audity podle ISO 19011:2018.
Nabízí TAYLLORCOX kurz ISO 13485 Lead Auditor?
Tento zdrojový materiál pokrývá Overview, Standard Training a Auditor Training pro ISO 13485:2016; doporučujeme ověřit přímo u TAYLLORCOX, zda je pro tuto normu dostupný i kurz na úrovni Lead Auditor.
Jaká norma řídí metodiku auditu?
ISO 19011:2018, směrná norma pro auditování systémů managementu, kolem které je tento kurz postaven.
Jak je to s cenou a termínem?
Cena, termíny a podmínky storna závisí na velikosti skupiny a formátu. Kontaktujte nás prosím telefonicky nebo přes kontaktní formulář pro nabídku na míru.
Hodnocení klientů
★★★★★
