FV042 - Norma ČSN EN ISO 13 485 pro zdravotnické prostředky.

Oblast zdravotnických prostředků je velmi specifickým technickým oborem v systémech managementu kvality.  V převážné míře jsou výsledky návrhu, vývoje, výroby, dodávání, servisu a instalace těchto výrobků či poskytování souvisejících služeb spojeny s následným poskytováním zdravotní péče a péčí o pacienty. Přitom však často může dojít až poškození zdraví pacientů.
A právě z tohoto pohledu je znalost požadavků normy ČSN EN ISO 13 485:2003 a navazujících legislativních požadavků ničím nenahraditelná a nezastupitelná. Zásadní význam v této oblasti spočívá i v řádné a důsledně uplatňované prevenci a v řízení rizika.

Obsah semináře:

• Zdravotnické prostředky – základní přiblížení
• Norma ČSN EN ISO 13 485:2003 a základní terminologie
• Základní směrnice, nařízení a zákony v oblasti zdravotnických prostředků
• Základní normy v oblasti zdravotnických prostředků
• Management rizika v oblasti zdravotnických prostředků
• Uvádění zdravotnických prostředků na trh – základní souvislosti
• Workshopy a praktické příklady.

Více zde:

Lektor:

PaedDr. Jaromír Vít, CSc.

Je absolventem Pedagogické fakulty v Hradci Králové. Od roku 1994 působí aktivně jako poradce v systémech managementu  kvality pro aplikaci norem ISO 9001 a 13485, včetně norem souvisejících s úspěšným absolvováním certifikačních a opakovaných auditů u firem, společností a organizací.
Proškolil více jak 150 interních auditorů systémů kvality. Vedle toho se aktivně zapojuje také do vytváření moderních systémů personálního řízení a proškolil více jak 450 pracovníků personálních útvarů. Působil 10 let jako představitel vedení pro jakost ve společnosti s vysoce specializovanou výrobou a vlastním vývojem. Je držitelem evropských certifikátů Manažer kvality QM, Auditor QMS.Působí jako auditor TÜV Internacional Praha pro ISO 9001, auditor EZÚ/CQS Praha pro ISO 9001 a ISO 13485.Posuzovatel ČIA - dle ČSN EN ISO/IEC 17024:2003.Personální poradenství a personální audity.