Požadavky normy ČSN EN ISO 13485

Základní info

Popis kurzu

seznámení se s normou pro systémy managementu kvality pro zdravotnické prostředky

Obsah kurzu

Seminář je určen pro pracovníky působící v oblasti zdravotnických prostředků, kteří jsou anebo budou zařazeni na pozici interních auditorů, manažerům kvality, popř. ostatním zájemcům o tuto oblast. Cílem semináře je seznámit se s požadavky na výrobce zdravotnických prostředků a orientaci v požadavcích na systémy výrobce a legislativních požadavcích. 

 Obsah:

Norma ČSN EN ISO 13485:2016

- Základní pojmy a definice vyplývající z požadavků normy 

- Požadavky jednotlivých kapitol normy  

- Praktické ukázky řešení požadavků normy  

- Zdůraznění změn mezi normou ČSN EN ISO 9001 a ČSN EN ISO 13485 

- Přehled požadavků právních předpisů a normativních požadavků v oblasti zdravotnických prostředků  

  • Vztah mezi ISO 13485 a MDR + a dalšími regulatorními požadavky
  • Harmonizované normy
  • Oznámené subjekty

Požadavky normy ČSN EN ISO 13485

Vybraný termín:

18.3.2024  Moravskoslezský kraj

Cena
3 200 Kč + 21% DPH

Kontaktovat dodavatele


Kontrola proti spamu. Kolik je osm a šest ? Součet zapište číslicemi.