FV042 - Norma ČSN EN ISO 13 485:2003 v oblasti zdravotnických prostředků a v navazujících legislativních požadavcích

Cílem kurzu je poskytnou teoretický i praktický výklad normy ČSN EN ISO 13485.

Oblast zdravotnických prostředků je velmi specifickým technickým oborem v systémech managementu kvality.  V převážné míře jsou výsledky návrhu, vývoje, výroby, dodávání, servisu a instalace těchto výrobků či poskytování souvisejících služeb spojeny s následným poskytováním zdravotní péče a péčí o pacienty. Přitom však často může dojít až poškození zdraví pacientů.
A právě z tohoto pohledu je znalost požadavků normy ČSN EN ISO 13 485:2003 a navazujících legislativních požadavků ničím nenahraditelná a nezastupitelná. Zásadní význam v této oblasti spočívá i v řádné a důsledně uplatňované prevenci a v řízení rizika.

Obsah semináře:

    * Zdravotnické prostředky – základní přiblížení
    * Norma ČSN EN ISO 13 485:2003 a základní terminologie
    * Základní směrnice, nařízení a zákony v oblasti zdravotnických prostředků
    * Základní normy v oblasti zdravotnických prostředků
    * Management rizika v oblasti zdravotnických prostředků
    * Uvádění zdravotnických prostředků na trh – základní souvislosti
    * Workshopy a praktické příklady.